 ☆☆☆☆考点1：医疗器械概述1.医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。  2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿？ （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制？  药物与医疗器械的概念有所区别。  两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。 器械的功能是通过物理的方式完成的。  药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。 医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性； 3.医疗器械的基本质量特性根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和? 不同产品的质量特性，其侧重点也不相同;  医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。 （1）医疗器械的安全性! 最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械? ②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等？ （2）医疗器械的有效性。 任何商品都有其相应的使用性能。 医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的； 医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性？ 4.医疗器械的分类（1）第一类。 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等!  （2）第二类。 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械！ 如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等？ （3）第三类； 植入人体； 用于支持维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等! 5.医疗器械的监督管理（1）医疗器械的产品注册。 医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书; ②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度； ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。  进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 （2）医疗器械产品的监督抽查; ①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价；  ②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。 监督抽查分国家级监督抽查和省（直辖市）级监督抽查。 国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省（直辖市）级监督抽查由省（直辖市）药品监督管理局负责本省（直辖市）范围内的医疗器械监督抽查；  如对金融没任何概念，那最该了解这10条金融理财基本知识与技能。 1、“风险”的本质！ 风险对大多数外行来说是一个不好的词？ 我们从小就被鼓励不惜一切代价避免风险。  我们希望在生活中尽可能地减轻风险-买保险，避免“高风险”的投资，就业等。 在个人生活中我们也尽量避免风险，我们不问有风险的问题，我们不说有风险的事情，我们不敢大胆说的原因是因为下一步有可能发生......; 我们金融界理解为：风险=奖励。 只有你愿意放弃，才能收获； 新约圣经里有一段话：“凡想要保全生命的，必丧掉生命”；  无论你是否同意无关紧要，但这句话中透出的智慧仍然存在。  如果你把现状抓的太紧，不愿意看到变化，那么现状就不会改变。 你必须愿意失去现状，才能得到更好的？ 尝试在你的职业生涯，你的投资，你的人际关系上冒险。  当然，风险的定义是，结果是不确定的。 每个决定都可能成功或失败，但到最后，那些懂得聪明地冒险的人才是你想成为的人; 2、低费用≠低成本? 最近，我和一个非常，非常有钱的人坐在一起开会？ 我们都在讨论是雇佣成本比较高的有潜力的员工，还是外包给第三方! 第三方相当便宜，但可能没有有潜力的员工那么有经验和考虑周全。 他唯一的观点是：“低费用不是意味着低成本； ”!  随着时间的推移，糟糕的决定，所犯的错误和差强人意的计划加起来比在第一时间就做好所花费的费用更多。 这并不意味着花费额外的钱只是为了花钱，他的观点只是表达了为价值付钱的重要性！ 3、从亿万富翁那里得到的唯一建议，无关节俭。 我和一群超高净值的人一起工作-其中大多数是白手起家的? 因此我有机会问了很多的问题。 我从白手起家的人那里得到的唯一的建议与节俭无关！ 他们从没提过要节俭。 我得到的唯一的建议是：“如果你想要什么，想清楚怎么扩大你的渠道来得到它。 当然，你必须量入为出，但千万不要以为你必须维持现状; 如果你想要什么，想清楚怎么得到它； 如果你需要更多的钱去实现，这也不是一个难以解决的问题! 有趣的是，我从来没有得到过节省收入的建议! 大多数超高净值的人不这么认为? 他们往往建议投资，尽可能多地“做交易”!  使用自己的资金很好，但最好是用别人的钱来做交易。 不要把你的状况理解为静态的! 你希望它多宏伟它就能多宏伟，你希望他多渺小它就能多渺小。  4、金钱不是你最需要关心的。 有趣的是，财富最需要关心的完全不是金钱; 金钱只是一个放大镜：把你所有好的都放大，把你所有坏的也都放大？ 底线是：钱来了又去； 财富不止是金钱!  去培养你的人际关系，家庭和朋友。 5、您可以成为总统....如果....。 幼儿园都教过，我们可能成为美国总统！ 如果你想，你可以成为一名宇航员?  你可以....。 他们没有教你的是如果你愿意作出必要的牺牲来实现它，是的，你可以成为任何你想成为的？ 这个世界不欠你任何东西? 如果你想要什么，你必须愿意放弃一些什么。 没有人告诉我们这个...;  6、市场如何运作。 我们生活在一个投资的黄金时代。  如果你有梦想，你就可以做到。  这个选择里存在专制。 此外，研究一次次显示，个人投资者真的不善于管理自己的钱； 对市场以及市场的运作有一个基本的了解，在你参与其中的时候会让你处于一个舒适的水平，让你能真正走很长的路! 市场，首先，设计出来是为了从公众那里拿钱的。 这并不意味着你不能从中获利，它只是意味着你必须是非常，非常小心! 7、现金不“安全”； 我无法告诉你我碰到过多少对于投资现金担忧的人。 “现金是安全的，”这句话我听了一遍又一遍！ 在某种程度上，是的，现金是安全的？ 不过你需要明白，无论你是否正在经历风险，每年你的现金会损失约2.7%。  这意味着你的100,000美金下个月只值99,775美金，再下个月就变成99,550美金。 找到重点了么。 是的，你的现金是“安全的”，因为它是可预测的。  但是，不要被愚弄，它正在失去价值。 现金有一定作用，但这种作用不能让你的财富保值; 8、您需要知道关于黄金的真相; 让我们坦诚的面对黄金在投资组合中的作用! 是的，它可以是整体组合的一部分；  但是，黄金不是多元化的投资组合的替代品。 CNBC（消费者新闻与商业频道）的广告中非常擅长让黄金听起来是正确的答案。  特别是在危机时期。 “这是唯一真正的钱;  ”这些我都听过。  但这里是关于黄金的真相：。 1）自1981年以来的通货膨胀已经使黄金失去了价值。 不管黄金的支持者告诉你什么，黄金是长期对冲通胀的糟糕工具？ 2）黄金3倍不稳定于股票！ 对于投资者因为不稳定而逃离股市，黄金不是正确的答案? 比起股市，黄金更是过山车一样。 3）黄金是经济衰落后最重要的东西……这么说是因为……那么让我们大家来看一下经济衰落的真实例子。  以新奥尔良遭遇卡特里娜飓风后，作为一个例子。 首先，如果你能拿到你的黄金，我怀疑你可能买得太多?  另一方面，（极端恶劣的情况下），你愿意用任何财富换取一瓶水或一加仑汽油这样的生活必需品。  电影僵尸启示录中，黄金不那么管用。 在那种环境里重要的是什么； 枪，水和食物？  9、保证充足的睡眠。 这是说真的！  充足的睡眠可以帮助你更清楚地进行日常决策（加起来会对结果有很大影响），并帮助维持你的意志力。 对坚持计划，预算和承担风险的能力起至关重要的作用。 事实上吉米!  威尔士（在Quora上）经常劝别人保证充足的睡眠，睡眠的时间是值得的，所以要保证充足的睡眠。  10、如果你不懂，就不要做。 这很简单，但却是事实! 你需要了解为什么你正在做的事情是正确的。 但是这有利也有弊; 生活中有很多事情需要你为了获得回报与而与知识抗争； 在金融领域，知识真的就是力量； 你知道和了解的越多，你就越能利用这些知识为资源！  资源就能把事情做好。 仅仅因为你不了解它，并不意味着它是可怕的，邪恶的或糟糕的; 它意味着在你了解它之前不要做?
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